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Un nuovo appello del premio Nobel all'Italia sul caso Stamina
IL PREMIO NOBEL PER LA MEDICINA SHINYA YAMANAKA LANCIA UN INVITO AL LEGISLATORE ED ALLE ISTITUZIONI ITALIANE DI ASCOLTARE LE PREOCCUPAZIONI DEGLI SCIENZIATI SUL CASO STAMINA
Per la seconda volta il Premio Nobel Yamanaka interviene sul caso italiano dell'uso delle staminali.
Shinya Yamanaka, Presidente della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (ISSCR), ha invitato il legislatore italiano "ad ascoltare le preoccupazioni degli scienziati di tutto il mondo riguardo alla somministrazione prematura di trattamenti non provati a base di staminali e a riconoscere l'Importanza della supervisione delle autorità regolatorie".
Yamanaka, premiato proprio per le ricerche sulle staminali, lancia un appello alle istituzioni italiane per non ignorare le leggi che esistono per tutelare i pazienti sottoposti a nuove terapie a base di staminali.
Lo scienziato sottolinea "l'importanza della supervisione regolatoria ai vari livelli dello sviluppo di nuove terapie cellulari con staminali e la necessità di sperimentare questi trattamenti in studi clinici controllati".
Negli altri paesi le cellule staminali come altri prodotti cellulari profondamente manipolati al di fuori del corpo prima di essere somministrati ai pazienti, sono trattati come farmaci e quindi soggetti al controllo delle Agenzie regolatorie come la Food and Drug Administration (FDA e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
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Il punto della situazione dall'Associazione Coscioni sul Metodo Stamina
LETTERA APERTA ASSOCIAZIONE COSCIONI AI MEDIA (E NON SOLO) PER FARE CHIAREZZA SULLA QUESTIONE CHE VEDE COINVOLTI PAZIENTI DESIDEROSI E UN METODO STAMINA ASSENTE DA QUALSIASI PUBBLICAZIONE
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Da oltre dieci anni l'Associazione Luca Coscioni si batte affinché anche in Italia si affermino i valori conoscitivi e morali che l'uso del metodo scientifico porta nella ricerca e nello sviluppo di nuove terapie; ritiene, altresì, che gli avanzamenti della ricerca, insieme alla sensibilizzazione della politica e delle istituzioni, siano il presupposto per garantire il diritto fondamentale dei malati e dei disabili alle cure e ai mezzi necessari per condurre una vita dignitosa.
Fu proprio Luca Coscioni a lanciare l'idea di un'alleanza tra malati e scienziati, per l'affermazione nella società di questi principi ed obiettivi. Risulta preoccupante la mancanza di equilibrio con cui si utilizzano nella comunicazione la fragilità e la sofferenza di alcune famiglie, mentre si ignora del tutto la presa di posizione pubblica, lucida, e serena di numerose altre famiglie sempre di malati che chiedono che siano rispettate le norme di sicurezza italiane a garanzia dei propri cari malati (si veda, ad esempio, la posizione espressa dalle famiglie dei malati di Sma).
E' scorretto da una parte di alcuni mezzi di informazione utilizzare in modo strumentale dichiarazioni e fatti che creano solo discredito scientifico nei confronti di ricercatori che chiedono rispetto dei malati e della scienza. Chi affronta temi di tale delicatezza e complessità dovrebbe documentarsi e informare responsabilmente. Questo sarebbe un servizio di utilità sociale ed è questo che le persone si aspettano. Alcuni media non lo fanno e costruiscono trasmissioni volte a denigrare gli scienziati, ad ignorare i familiari di malati, a suscitare emotività partendo da malattie che producono tragedie familiari e per far credere che Stamina, con i medici che se ne occupano, abbiano in mano una cura per decine di patologie incurabili.
Sembra quasi che esistano buoni e cattivi genitori e buoni e cattivi ricercatori: non è così e la conoscenza dei fatti senza assunzione di posizioni precostituite contribuirebbe sicuramente a far emergere la verità.
Da un approfondimento della questione dovrebbe emergere che:
- non esiste 'un metodo Stamina' in nessuna pubblicazione scientifica;
- l'unica sperimentazione del metodo Stamina è stata condotta all'ospedale Burlo Garofolo di Trieste e pubblicata su Neuromuscular Disorders a dicembre 2012. Lo studio è firmato da Marco Carrozzi e Alessandro Amaddeo che, da dicembre 2010 a dicembre 2011, hanno seguito cinque bambini malati di SMA (atrofia muscolare spinale) tra i 3 e i 20 mesi di età. Dopo sei somministrazioni di cellule con il metodo Stamina, due bambini sono morti e gli altri non hanno registrato miglioramenti (ma neanche effetti collaterali);
- non esiste nel brevetto di cui parlano i propugnatori del metodo, ovviamente non approvato, alcuna descrizione di novità scientificamente rilevanti;
- i propugnatori di tale presunto metodo non possiedono le competenze medico-scientifiche specifiche necessarie anche solo per pensare di potere proporre trattamenti cellulari innovativi sull'uomo, non avendo alcuno di loro mai pubblicato su riviste scientifiche internazionali studi sulle cellule staminali mesenchimali e sulle loro potenziali applicazioni cliniche;
- non esiste al momento alcuna 'terapia con staminali' per malattie neurologiche gravissime e tra loro diverse, né come terapia né come uso di 'staminali': se e quando ci saranno terapie arriveranno grazie alle prove di efficacia dirette e documentate che la ricerca fornirà;
- non è provato che l'iniezione di preparati sconosciuti e non documentati, resa possibile per le carenze della legislazione italiana relativamente alla sperimentazione delle terapie avanzate, abbia alcun effetto. Infatti, tutte le indicazioni riferite sono aneddotiche e non attendibili in quanto non documentate da follow up dei pazienti pubblicati su riviste mediche né disponibili per una ispezione da parte di esperti indipendenti;
- le infusioni su ordine dei tribunali non sono gratuite, ma sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale nonostante il blocco effettuato dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)e il parere negativo degli esperti di un organismo ministeriale tecnico, l'ISS (Istituto Superiore di Sanità);
- in assenza di procedura approvata, a chi saranno comunicati eventi avversi che potrebbero verificarsi? Le 'staminali' sono oggetti biologici complessi ed eterogenei. E' diseducativo, oltre che irresponsabile, che ne discettino persone senza la dovuta competenza. In questo modo si veicola al pubblico non la necessaria divulgazione di conoscenze scientifiche ma una percezione deformata di concetti e dati scientifici. E' quindi fondamentale il ruolo di una stampa responsabile, che non assuma la funzione di tifoseria ma che riporti la questione come realmente è, soprattutto mostrando documenti e dati. L'Associazione Luca Coscioni è dalla parte dei malati, degli scienziati e dei medici impegnati a sviluppare terapie sicure ed efficaci, e che chiedono normative rigide per impedire abusi ai danni dei pazienti sulla base di illusioni mascherate da mistificata compassione. Chiediamo in conformità con quanto previsto dalle leggi vigenti in materia di informazione, vale a dire nel rispetto dei principi di completezza, obiettività, imparzialità e pluralismo che nei telegiornali e nelle trasmissioni di approfondimento si riferiscano anche le posizioni della comunità scientifica in riferimento al cosiddetto trattamento Stamina. La parzialità del modo in cui i media televisivi stanno dando conto della vicenda non può non influire sulle vite dei malati e forse persino sulla ricerca scientifica.
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Metodo Stamina bocciato da ufficio brevetti USA
LE PREOCCUPAZIONI DI ELENA CATTANEO SULL'APPROVAZIONE IN SENATO DEL DECRETO ALL'AUTORIZZAZIONE DEL METODO VANNONI ED IL CONFRONTO CON LA FDA E LA LEGISLAZIONE USA
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Il decreto sulle cure con cellule staminali secondo il metodo Stamina ha appena incassato il primo sì in Senato, ma il metodo al centro della vicenda era stato 'bocciato' nel 2010 dall'ufficio brevetti Usa nel corso dell'esame preliminare. E' quanto si legge nel documento dello Us Patent Office intitolato 'Pre final rejection' e relativo alla domanda di brevetto presentata da Stamina, esaminato dall'Adnkronos Salute. Insomma, l'esame da parte dell'ente statunitense ha portato a una bocciatura preliminare, notificata ai richiedenti e ora pubblica. Dunque, volendo, ora anche altri ricercatori o società potrebbero commercializzare il metodo al centro di un aspro dibattito in Italia, in quanto il brevetto non è stato concesso. Nel frattempo da Stamina è stata chiesta una Time Extension: una estensione del tempo necessario prima di avere la final opinion. In questo modo il brevetto resta 'pending', e a patto che si continui a pagare il relativo fee ogni tre o sei mesi, la domanda può restare pending e dunque 'in attesa di giudizio' anche per anni. Ma ricostruiamo i passi della vicenda 'americana', documenti alla mano: tra ottobre e dicembre 2010 Stamina sottopone all'Epo (ufficio europeo brevetti) e allo Us patent office due richieste di brevetti (Extraction process for mesenchymal stromal stem cells USA deposit n12964938; deposited EU n.
10 194594; Differentation process of mesenchymal stem cells therapeutic use thereof USA deposit n 12964941; deposited EU n 10194588.9). Il file sottomesso a Epo, come hanno già detto dalla Fondazione Stamina, è poi stato ritirato. Mentre andando sul sito dello Us patent office (
http://portal.uspto.gov/pair/PublicPair) e inserendo il codice di uno dei due testi di richiesta brevetto si riesce a ricostruire tutta la vicenda americana: dalla domanda al parere preliminare ('No claims allowed'), alla richiesta presentata da Stamina l'11 maggio 2012 di rinuncia al brevetto e di evitare la pubblicazione del testo (Express abandonment and petition for non publication under 1.138). Una domanda 'tardiva' per l'ufficio brevetti Usa, che dunque risponde picche (il 23 maggio 2012). Quindi a settembre dello stesso anno Stamina chiede e ottiene un'estensione di tempo di tre mesi. I documenti arrivano a gennaio 2013, dunque ora la richiesta di estensione potrebbe essere reiterata o meno. Resta da vedere cosa deciderà Stamina, ma in ogni caso finchè un brevetto resta 'pending' chiunque potrebbe commercializzare quel prodotto.
"Quando ad una domanda di brevetto viene risposto 'No Claims Allowed', significa che il valore delle idee, delle ipotesi e dei risultati contenuti nella domanda è uguale a zero". Tiene a precisarlo Elena Cattaneo, direttore del Centro ricerca staminali dell'università degli Studi di Milano, in merito alla 'bocciatura' del metodo Stamina da parte dell'Ufficio brevetti americano, nel 2010 durante l'esame preliminare della richiesta, il cui responso è ora pubblico. Il 'semaforo rosso' da Oltreoceano dimostra che quello proposto da Davide Vannoni è "un 'non-metodo' - afferma Cattaneo all'Adnkronos Salute - relativo a un trattamento non provato, privo di alcun razionale, privo di alcuna prova preclinica circa la sua presunta efficacia". E attenzione, aggiunge la scienziata all'indomani del via libera del Senato al Dl Balduzzi, che ora passerà alla Camera: "Un governo che autorizzi come erogabile dal Servizio sanitario nazionale un simile preparato non identificato e inefficace, sviluppato con un 'metodo' bocciato, per la sua inconsistenza, anche dall'Ufficio brevetti americano, si assume grosse responsabilità in materia di tutela della salute".
COMMENTO PERSONALE:
Io non riesco a capire per quale motivo un genitore consapevole che il suo bimbo, PER LA MEDICINA "RICONOSCIUTA", è destinato in poco tempo a morte certa, non possa provare una cura
(che finora non ha prodotto nessun peggioramento in chi la eseguito, se non l'illusione dei genitori: ma questo i genitori lo sanno)
alternativa e, lo dico ancora una volta, LEGALI nel nostro paese.
Sono sempre più convinto che le case farmaceutiche ci stanno sguazzando dietro e stanno facendo i salti mortali per tentare di farci una fortuna .